通院の治験はお医者さんから勧められて参加するもの?それとも求人に自分で応募するもの?治験の募集がおこなわれる理由。

他の記事でもちょこちょこ出てきますが、治験には大きく分けて「通院」と「入院」の2種類があります。

入院は「高額の治験アルバイト」でおなじみの方も多いと思いますが、今回は通院の治験についてお話をしていきたいと思います。

※予備知識として新薬の治験の3段階もご覧ください。

通院タイプの治験は、基本的に持病がある方を対象にした、新薬の第II相試験(フェーズツー)と第III相試験(フェーズスリー)の治験です。このタイプの治験は、入院タイプの治験とは違って、女性も参加できる事が多いです。

がんなどの治験を除けば、この段階で既に第I相試験(フェーズワン)の健康な成人を対象とした入院の治験が終わっています。がんなどの治験は、薬の毒性が強いため第I相試験も患者さんを対象におこなわれます。

では、身近な病気の例で新薬の治験の流れを確認してみましょう。

生活習慣病に代表される「糖尿病」や「高血圧」などの病気の場合。まず、第I相試験で健康な成人を対象に入院の治験が実施され、薬の治療効果ではなく安全性や吸収・代謝・排泄に関する情報を確認します。

その段階をクリアすると、次に少数の患者さんを対象に第II相試験がおこなわれ、最後に第III相試験で多くの患者さんを対象にその薬の安全性や効果が確かめられます。

なぜ治験の募集がおこなわれるか?

では、なぜこのような治験が募集されるかについて、その仕組みを簡単に説明したいと思います。

基本的に治験は人にそのお薬を試してもらって、安全性はもちろんその効果を見るためにおこなわれます。どのように効果を確認するかというと、統計で確認されます。

その統計で、プラセボ(デンプンなどの偽物の薬)や既存薬(既にその疾患で一般的に使用されている薬)との有意差(確かな差)が出て初めて新しい薬として認められるのです。既存の薬よりも効果がない新しい薬を出しても意味がないですからね。

そして、その統計データには多くの患者さんの協力が必要になります。

製薬会社などは、全国のクリニックや病院をまとめているSMOという業界の会社に依頼し、医療機関ごとに治験候補者の患者さんがどれくらいいるかを調査してもらいます。

ここが入院タイプの治験と少し異なるところですが、健康成人の入院の治験がおこなわれる医療機関は決められたところで実施されています。ですが、通院タイプの持病がある方を対象とした治験では、優先順位はあれど協力してくれる全国の医療機関でおこなわれます。

例えば、統計上1,000人の患者さんが必要とされる治験だったら、10名の候補患者さんがいるクリニックを100施設探せばいいですよね?

でも、通常の疾患だったら集められるような治験参加者も、そうではない疾患もあります。

例えば、みんなに認知されていないような疾患。認知されていなければ病院やクリニックにかかるわけもないので、患者さんは医療機関にいません。

【むずむず脚症候群】

この病名聞いたことありますか?

ご存知ない方は調べてもらえればと思いますが、このようなあまり認知されていない疾患などは、そもそも患者さんが医療機関にいないので、啓蒙も兼ねて外部(一般的な広告など)で治験参加者の募集をしなければなりません。

このようにして、新聞やSNSその他の広告で治験が募集される事があります。

ここまでの話を簡単にまとめると、院内の患者さんで集まるなら基本的にお医者さんからしか治験の話はありません。ですが、院内の患者さんでは足りそうにない場合は外部の広告や募集が必要になるのです。

簡単ではありますが、治験が募集されている仕組みはご理解いただけたでしょうか?

これからも、皆さんに治験を身近に感じてもらえるように記事にしていきますので、応援よろしくお願いします。

 

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