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治験の死亡事故ってあるの？
はい、死亡事故はあります！
…そんなドン引きしないでください。
でも、残念ながらあるんです。しかも、重篤な疾患の方向けの治験などではなく、健康な成人男性を対象にした治験で。 それは、2016年にフランスで起こりました。新薬の治験で被験者1名が死亡、5名が何らかの神経系合併症を起こしました。
日本では健康成人の死亡例はありません。しかし、疾患の治療試験で直接的ではないですが、治験の死亡例として扱われたケースはあります。
このように話すと「ああ、やっぱり治験って死ぬのか…」と極論を出される方も少なからずいらっしゃるのですが、本当に治験がそのように危険なものなのかについて、これから少しのお時間この記事にお付き合いいただけると幸いです。
治験はやっぱりやばい？同じ入院試験でも、ジェネリックと新薬の治験の違いはあるの？
こうしている今も日本国内のみならず、世界中で数多くの治験が実施されています。
でも、治験でポンポンポンポン同様の事故が起きていたとしたら、新しい薬なんて世の中に生まれてこないと思いませんか？そもそも、そのような事が倫理的に許されるはずもありません。
例えば、毎日のように治験の事故に関するニュースが飛び交っているのなら「治験は危ない」という話も理解できます。でも、数年前に海外で起きた死亡記事を元にそのような結論を出すのであれば、やはり極論と言わざるを得ません。個人的には、高齢者の運転する車に突っ込まれる可能性の方がよっぽど身の危険を感じます。
他にも、治験は危ないから報酬が高いんだなんて言われる事もありますが、別の記事「報酬や謝礼（負担軽減費）の支払いタイミングや税金について」でも説明している通り、それもまったく事実と異なります。
私たちは「治験は危ない」という先入観にとらわれすぎているのではないでしょうか？
もちろん、どんな事にも言えますが、世の中に絶対安全なことはありません。皆さんが社会貢献のために参加される献血だって死亡事故はありますし、飛行機も落ちます。電車だって事故を起こすし、手術の全身麻酔で命を落とすこともあります。
実は、私たちが普段何気なく服用している薬にも事故はあります。
消費者庁の発表にも、
薬局やドラッグストア、インターネットなどで購入できる風邪薬などの「一般用医薬品」による副作用が疑われる症例が、2009~2013年度の5年間で1,225件あり、うち15件が死亡に至ったとあきらかにした。
という発表があります。
なぜか治験ほど騒がれませんが、「ただの風邪薬の死亡例」。個人的にはよっぽどこっちのニュースの方が騒がれてもおかしくないんじゃないかと思います。
また、こちらの記事でも述べているように世間で高額バイトと言われているような治験は、ジェネリック医薬品の入院試験が多い…つまり、既に先発品（新薬）の特許期間である２０年近く、何万・何十万という人たちに一般的に販売・処方されてきた薬と同じ成分の薬を試しているわけです（※）。
そのような薬を使用する治験が、一律に「危ない」という先入観を持たれている事に、とても違和感を感じます。
※その為、治験参加がはじめてだったり、怖いと感じている方は、同じ入院の治験でも、新薬の治験よりジェネリックの治験の方が（謝礼もほとんど変わらないので）安心して参加できると思います。
治験については、下記ぺいるーとさんの「治験のトリセツ」などの記事に非常にわかりやすく説明されていますので、そちらもご覧ください。
2019年、日本国内での死亡事故の発生
上記の記事を書いてから数ヶ月後の2019年7月30日に日本でショッキングなニュースが飛び込んできました。
製薬大手エーザイ（東京）が開発を進めていたてんかんの治療薬の治験に参加した健康な成人男性が、2019年6月に薬の投与を終えて退院後に電柱から飛び降りて死亡しました。
男性は退院してから死亡するまでの間に、治験を受けた医療機関を再度訪れ、薬を投与後の入院中に幻視や幻聴があったと訴えていたそうです。
この治験は2017年から健康な成人男性118人を対象に実施されていましたが、この治験薬の類薬である同社（エーザイ）のフィコンパ（一般名：ぺランパネル）には自殺企図（自殺を企てること）の副作用があること。また、この20代の男性は治験薬の投与前に上記のような症状や自殺リスクがなかったことなどから、同年11月に厚生労働省は治験とこの死亡事故との因果関係を否定できないとの調査結果を発表しました。
出典：厚生労働省ホームページ （健康成人を対象とした治験における死亡例発生事案に係る調査結果の公表について）
一方、エーザイや、治験を実施した墨田病院に「GCP省令の規定からの重大な逸脱に該当する所見はなかった」としていますが、精神科医不在の体制だったことや、患者同意取得段階で文書を用いてリスクの説明を行っていなかったこともわかった為、「より配慮を要する事項があった」として、近く文書で指導する方針である事がわかっています。
厚生労働省によると、国内での健康な被験者の死亡例は記録が確認できた2013年度以降、報告されておらず、極めてまれな事故。その為、確認できる範囲では、これが日本で初めての新薬の治験による死亡例として扱われることになるでしょう。
しかしながら、国内初の「可能性が否定できない」死亡事故が、治験は危ないとして短絡的に解釈されてしまうのはとても残念なことです。今回の事故を元に更なる安全策が取られることは間違いありません。
こちらの治験は、ジェネリック医薬品の治験ではなく新薬の治験になります。何れにせよ亡くなられた方のご冥福をお祈りいたします。
「治験=危険」という固定観念
このように、人間は与えられた断片的な情報から先入観や誤った固定観念を植えつけられたり、拡大解釈してしまう可能性があります。
私はその最たる例が「治験＝人体実験＝危険」だと思っています。
治験はGCPに基づいて皆さんが想像されるより、ずっと安全に配慮されながら実施されています。
しかしながら、冒頭でもお話したとおり、世の中に絶対安全なことはありません。それは、献血だろうが治験だろうが同じことです。
この記事のタイトルも、言い方を変えれば「飛行機って落ちるの？」「薬って飲むと死ぬの？」という質問となんら変わりません。
もちろん、皆さんが治験に参加されるかどうかは自由ですし、人体実験とは異なり誰にも強要されることはありません。
治験に参加されるかどうかは、このような事実を知ったうえで皆さん自身が冷静に「本当に治験は危ないのか？」について判断していただければと思います。
治験の副作用
皆さんが「治験」と聞いて真っ先に思い浮かべるのはどんな単語でしょうか？
多くの方が「副作用」「人体実験」「薬」などの単語を思い浮かべたのではないでしょうか。
ここからは、その中でも人によっては治験参加へのハードルにもなっている「副作用」に焦点をあてたお話です。
ちなみに最初に断わっておきますが、「副作用はないよ〜だから安心して治験に参加してね〜」とかいう内容ではありません。薬や治験には副作用は絶対にあります！ST◯P細胞も（ry
さて、この「副作用」という言葉。対義語には「主作用」があります。 主作用とは、その薬に期待される本来の働きのことを言います。
例えば、アレルギーの薬だったら炎症を抑えたり、高血圧の薬だったら血圧を下げる効果。また、狭心症の薬だったら血管を拡張したりといった「その効果を求めている人にとって良い作用」のことを主作用と言います。
「なんなんだその含んだ言い方は！」と思われる方もいるかもしれませんが、これから順を追ってご説明していきたいと思います。
副作用から誕生した薬
副作用と聞いて良いイメージがある方はあまりいらっしゃらないと思います。
私もそうですが、一般的には悪いイメージですよね。
しかし、なんと人によっては副作用が主作用にもなり得てしまうんです！
例えば、アレルギーの薬。主作用には炎症を抑える効果がありますが、副作用として代表的なものには眠気があります。
アレルギーを抑える効果を期待して薬を飲む人にとっては副作用である眠気も、一時的に眠気が欲しい場合や痛みを緩和したい病気や怪我については、この眠気という副作用が主作用となって、快眠を与えたり、痛みなどを緩和したりといった効果を発揮します。
また、高血圧の薬で血圧を下げるという本来の効果（主作用）の副作用が主作用となったケースもあります。
アメリカで降圧剤（血圧を下げる薬）として販売されている薬には副作用として多毛症が確認されました。
要は毛が生えてくるということですね。 この副作用を利用した、養毛を目的とした薬。これが皆さんもよく知っている「リアップ」として発売されました。
つまり、本来の薬に求めている働きではない副作用が主作用として別の薬として販売されているんです！ややこしいですね 笑
また、狭心症の薬にも面白い逸話があります。 狭心症の治療薬として開発されていたシルデナフィルという薬の治験での出来事です。
新薬の第Ｉ相試験での狭心症に対する治療効果を確認したところ、目的としていた望ましい効果が見受けられなかったため、治験が中止となってしまいました。
…ところが、余った治験薬を返却したがらない治験への参加者がいて、その理由を確認したところ、勃起を促進するという副作用が確認されました。
これが、現在、バイアグラとなって販売されています。
人それぞれの薬の効果・効能
これまでお話ししてきたように、副作用から生まれた薬剤も沢山あります。
だから、ある人にとっての良い作用・悪い作用が、他の人の場合には真逆の作用となってしまう可能性があるんですね。
上述のリアップだって、狭心症と薄毛の両方に悩む女性には、その主作用はもちろん副作用についても主作用になり得ます。でも、狭心症だけど薄毛に悩んでいない女性にとっては、ただの副作用となってしまうのです。狭心症の男性の場合は、両方主作用になるか副作用があっても特に気にならないと思いますが。
よくある質問にもありますが、「副作用はありますか？」という質問に対しても、厳密にいってしまえば人それぞれの捉え方によっては、それが主作用とも副作用ともなり得る可能性があります。
もちろん、生命に関わる重大な副作用に関しては、誰にとっても間違いなく副作用であると言えるのですが。
でも、もっと言ってしまえば、その重大な副作用も疾患によってその捉え方が変わってきます。主作用と副作用のバランスも重要になるんですね。
例えば、癌の治療薬の副作用と風邪薬の市販薬の副作用では、副作用の許容範囲が異なるのは火を見るよりも明らかです。 物事には必ず表と裏があります。光と闇、陰と陽。副作用と主作用。
このような前提を踏まえた上で、今後皆さんが服用される薬の主作用や副作用について考えてみてはいかがでしょうか。
治験が必要な理由とは？
ここでは、治験が必要な理由についてご説明していきます。
前提として、治験には大きく分けて持病がある方向けの通院タイプの治験と、健康な成人（主に男性）を対象とした入院タイプの治験があることを知っておいてください。
更に、その入院タイプの治験も大きく分けると２種類あります。
それが新薬の治験（先発品）とジェネリック医薬品（後発品）の治験です。
ジェネリックの治験
まず、1つ目のジェネリック医薬品の治験。
ジェネリック医薬品は、すでに販売されている新薬の特許期間が切れたのを狙って、別のメーカーが新薬と同じ成分でつくった薬のことを言います。
要はモノマネの薬ですね。この治験がなぜ必要なのかを結論から言ってしまうと、ジェネリック医薬品で薬価（薬代）を安くする事ができます。
日本は、これから益々高齢化社会へと突入していきますが、それに伴い医療費がどんどん高騰しています。このままでは、年金が受け取れないどころか医療費の負担にすら国民は耐えられなくなってしまう可能性があります。
そこでジェネリック医薬品の登場です。
以前の日本では、ジェネリック医薬品の普及率が他の先進国に比べ低かったのですが、現在ではそれもほとんど解消されています。
でも、もちろん薬代は安いに越したことはありませんよね。なんせジェネリック医薬品の薬価は新薬の２割〜５割も安いと言われていますから。
新薬と成分が同じ薬ということは、新薬がこの世に誕生する際に実施された治験ではもちろんのこと、特許で守られながら販売されていた期間（実質15年程度）にもその安全性や効果は十分な検証がなされてきたということになります。
そのため、ジェネリック医薬品はまたゼロから治験を始めるのではなくて、健康な男性を対象とした試験で、新薬とジェネリック医薬品との間で血液中の薬物動態（吸収・排泄）などが同等か確かめれたらそれでいいことにするのです。
この治験を専門的には生物学的同等性試験と言います。
上でも少し触れましたが、新薬で何十年と安全性が確かめられているにも関わらず、治験は危ないとか危険だとか言われているのはすこし面白い話ですよね。
このようにして、現在でも多くのジェネリック医薬品の治験が実施されています。これが巷でよく聞く「高額の治験バイト」と呼ばれる入院タイプの治験の１つです。日本でおこなわれている、入院の治験の過半数はこのジェネリック医薬品の治験を指しています。
新薬の治験
次に、新薬の治験です。
新薬の治験の場合にも、持病がある方に新しい薬の効果を試す前に、健康な男性を対象にその薬の安全性や血液中の薬物動態（吸収、排泄）などを調べるために入院の治験がおこなわれます。これをフェーズワンと言ったり、第I相試験と言います。
新薬の治験も日本全国で数多く実施されていますが、ここでは入院の治験に限定せず、新薬の治験全般に言える「治験が必要な理由」について説明します。
※新薬の治験の段階についてもっと詳しく知りたい方は新薬の治験の３つの段階をご覧ください
世界中には何万種類という薬が存在します。
そんな中、少し古いデータですが、世界の売上TOP１００の薬の中で日本で販売されていない薬は、２０１０年時点で１１品目もあります。
聞いたことがある方もいらっしゃるかもしれませんが、これは「ドラッグラグ」などと言われていて、その原因のひとつとして言われているのが、日本は治験の参加者が集まりにくいという点です。
この原因の一つは、上述したとおり、治験のイメージが危険と直結するその印象によるものだと思われます。日本ではだいぶ治験の認知度があがってきたとはいえ、まだまだそのイメージはよくありません。
二つ目の原因としては、日本には国民皆保険（こくみんかいほけん）があるからです。
これは、すべての国民をなんらかの医療保険に加入させる制度です。私たち日本人は生まれた時から保険証のお世話になっていて、病気や怪我で医療機関に行った時には、保険証を使って治療費を安く済ませています。
この当たり前の行為、実は世界じゃ当たり前じゃないことの方が多いんです。
日本のように、すべての国民が公的な保険を使える制度がない国もたくさんあり、例えばアメリカで公的な保険が使えるのは、高齢者や低所得者と認められた方のみで、その他大勢は任意で保険に加入しなければいけません。
しかし、任意なだけにその任意の保険にも加入していないひとも10%近くもおり、盲腸などの手術を受けた場合、何も保険に加入していないと400-500万もかかるそうです。
これだけみても、日本は医療にとても恵まれている国というのがわかりますね。でも、残念なことに恵まれているからこそ余計に治験参加者が集まりにくいんです。
だって、 「別に治験なんか参加しなくても、安く治療が受けれるし薬も手に入るじゃん。なんか怖そうだし、わざわざ治験に参加するメリットがどこにあるの？」 と、なるのが普通ですよね。
でも、その結果、薬が販売されるまでのスピードが遅くなり、治験にかかるコストが上がり、結果的に薬代も上がる可能性があります。つまり、自分たちで自分たちの首を締めてしまう悪循環が生まれるんですね。
詳細は省きますが、新薬の開発にかかる年げつは約９年〜１７年で、その内「人を対象に実施される治験」にかかるコストは創薬の過程の中でもかなりの割合を占めると言われています。
この他にも承認審査の遅れや開発着手段階での国際共同治験への参加が必要など、ドラッグラグの原因とされていることはいくつかありますが、少し専門的過ぎるのでここでは触れません。
ちなみに、海外ですでに販売されているお薬でも日本で販売するためには基本的に新薬として治験が必要になります。DNAの違いや食生活の違い、身体の大きさの違いなどがあるので、日本人にあった用法用量などを確かめる必要があるからです。
入院が必要な理由
では、なぜ入院が必要な治験があるのかというと、上述したとおり体内での薬の濃度と変化を確かめるために、採血を一定時間ごとに複数回行う必要があります。
だから、新薬の場合もジェネリックの場合も入院してもらう必要があるんです。
正直、家が近い人は帰っても大丈夫なんでしょうけど、キッチリ時間どおりに毎回採血する必要があるし、往路の間に何か事故にあったり、飲食してしまったりすることが無いように、監視の意味も含めてみんな同じ条件で入院してもらうんですね。採血はたくさんありますが、一回の量は少量なので安心してください。
すこし話は逸れますが、どの試験も入院中は食事を残さずに食べてもらうという参加条件があります。入院中の食事と言っても、もちろん流動食ではありません。普通の弁当や、施設によっては院内にコックさんがいて作ってくれます。同じ条件でデータを取るため、食事は好き嫌いなく、残さず食べてもらう必要があります。
もっと詳しく「治験とは」を知りたい方は以下から厚生労働省のページにリンクしますのでご覧ください。
出典：厚生労働省ホームページ
治験が必要な理由まとめ
ここまで説明したきたように、ジェネリック医薬品が早く普及する事による、私たちの将来的な医療費負担の軽減。 海外で売上TOP１００位にランクインされるような良い薬が、日本で少しでも早く販売されるようになるドラッグラグの解消＆QOL（生活の質）の改善など、治験は私たちの生活にとても密接に関わっているんです。
巷では、希少疾患になると治験が騒がれますが、日々私たちの身の回りでおこなわれている治験に関しても同じようなことが言えます。
希少疾患や難病のように、直接命に関わるような疾患ではないと思われる病気。例えば、糖尿病や高血圧などの疾患でも、その先には命に関わるような脳血管障害や心疾患などの病気が待ち受けています。
※このような病気はサイレントキラーと呼ばれています
だから、このような多くの患者さんがいる疾患こそ、治験が早く進む事によって多くの命を救える可能性があると言えますし、逆に、ドラッグラグの影響を受けやすいとも言えるのです。
治験サーチでは、皆さんの治験に対する認識が少しでも良い方向に代わり、一日でも早く創薬が進むように、このような記事を通して全力で働きかけていきたいと思っています。
治験に参加したらどんな事をするの？
では、実際に治験に参加するまでの流れと、参加した場合にはどのような事をするのかをみていきましょう。
ここでは、持病をお持ちの方の通院タイプの治験を例にご説明します。
直接医療機関から紹介されて治験に参加することは滅多に無いと思いますので、基本的には治験を募集しているサイトから、ご自身の健康状態や持病に合った治験に応募する事から始まります。
治験の応募後には、応募したサイトから治験の参加条件を確認するために、電話連絡（電話問診）があるのが一般的です。先にアンケートに回答する場合もありますが、最終的には電話問診が入るのが基本です。
電話問診で問題なく治験の参加条件を満たしていると判断された場合には、その電話で直接施設への来院予約を取られるか、医療施設担当者からの連絡を待つ場合があります。後者の医療施設担当者（治験コーディネーター）からの連絡を待つパターンですが、その電話では募集会社で確認された電話問診と同じような内容を再確認され来院日程を決めるだけです。
直接予約の場合も、施設担当者からの連絡をもう一度挟む場合も、それをクリアするといよいよ治験実施医療機関への来院となりますので、指定された医療機関へ事前検診に参加します。
まだ治験への参加が決定したわけではなく、ここまでは事前検診への参加の流れです。
事前検診に参加した際の検査内容は治験によって異なりますが、所要時間は大体2〜3時間程度です。同意を取ってから検査をする場合や、後日また来院した時に同意をとる場合などがあります。
通院の治験の場合、負担軽減費（謝礼・報酬）が通院毎に毎回7,000円から10,000円支払われますが、これは同意後に支払われます。
そのため、同意を取らずに初回は事前検診のみという場合には、交通費や初診料分として3,000円程度のみ支払われることが多いです。
逆に初回から同意して検査となる場合には、初回から負担軽減費を受け取ることができますが、いずれにせよ、持病がある方の通院タイプの治験は初診料や再診料などの自己負担が数百円から数千円程度発生します。
事前検診で治験の参加条件（検査数値など）を満たしたら、いよいよ治験への参加です。
治験への参加が決定すると、何週間分かの治験薬を渡されるので持ち帰ります。それからは毎日日誌を書いたり治験薬を服用したり塗布したりします。治験によっては日誌以外にも自宅で蓄尿があったりと内容は様々ですが、大体最初は１〜２週間に１回の頻度で医療機関に通う事になります。
※治験に参加してからは、募集会社ではなく治験コーディネーターとのやり取りになります。
治験全体の期間は短いもので数週間〜。長いものだと５年以上の治験もあります。
以上が、通院タイプの治験の大体の流れになります。わかりづらい内容もあるかもしれませんが、治験によって検査内容や検査から参加までの流れも多種多様なので、今回は一般的な治験の流れのみをご説明しました。
もし、参加を希望される治験があった際には、不明な点や不安な点は参加前にどんどん電話で質問して少しでも不安を解消してから参加してくださいね！
ここまでお読みいただきありがとうございました！
最後に一つ、大切なことを。
私たちや子供たちが普段使用している薬やワクチン。それらすべては、過去に先人たちが治験に参加してくれたからこそ、現在の私たちがその恩恵を受けることができています。
治験への認識を新たに、「誰かがお金欲しさにやる高額バイト」ではなく、治験本来の姿である創薬ボランティアとしての参加を検討されてみてはいかがでしょうか。
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